选择多 Myeloma临床试验对象标准可能排除种族和民族少数的病人

研究发现黑人病人和其他种族病人无资格率最高

baybet必威体育washington,5月4日-2023-多研究显示,种族和民族少数群体的人在多目程新医疗临床试验中代表不足A级研究发布集血迹表示对多线性肿瘤新处理临床实验(一种血癌),表示不足的原因可能之一是确定谁可以或不能加入试验的参数设置不相称地排除少数病人

实验协议中描述的一些合格标准可能加深注册中的种族和民族差异,食品药品管理局药评研究中心和首创研究与白人病人相比, 黑人或其他种族者(美洲印第安人、阿拉斯加原住民、原生夏威夷人和其他太平洋岛民)更有可能被认为无资格接受测试

所有临床测试都设置标准 病人必须满足注册举例说,可能要求病人已经用具体药治疗不成功,接受最少数前处理,血细胞计数高于或低于规定水平,或没有其他健康状况如心脏病或哮喘历史

评估测试合格标准为潜在屏障的首项研究 代表不足种族和民族子群的病人 入多线程临床测试卡纳浦鲁说

多粒子癌症是美国第二大常见类型血癌,她说2022年诊断出约34 500例新病例在美国,黑人被诊断多目视症的可能性比白人高一倍,死亡率最高,其次是美洲印第安人和阿拉斯加原住民黑病人在注册临床测试者中不到5%,这些测试旨在批准多目视症新处理方法,Dr.卡纳浦鲁说,而注册注册的美洲印第安人和阿拉斯加原住民比例甚至更小

并分析提交FDA的9 325名病人信息,12%的病人在美国接受评价,88%在其他国家接受评价83%的病人为白族、7%亚裔、4%黑族、4%不明种族和2%“其他”种族(包括美洲印第安人、阿拉斯加原住民、原生夏威夷人和其他太平洋岛民)。4%的病人报告为西班牙裔

总的来说,17%经评估的病人被认为没有资格接受测试黑人病人无资格率最高(24%),其次是“异族”(23%)。17%的白人病人被认为不合格亚洲遗产患者无资格率最低(11%)。黑人病人最有可能被认为不合格,因为他们血细胞计数或因为他们以前没有接受过特殊处理或最少数前处理白病人最有可能因未满足特定疾病相关标准而不符合资格

先前对多线程症患者的研究显示,黑客中`正常'内核素水平(白血细胞类型)可能比白人低,黑客贫血率(缺红细胞)比白人高。”卡纳浦鲁说表示测试应定出计血标准 并计数种族和民族变异

黑氏多线程疗程比较难接受某些标准治法可能导致循环黑客不注册测试 因为他们以前没有接受过某些治疗 转而表示缺乏证据证明这些治疗对黑客有效

从当前研究中发现的一个显著发现是,Black子类病人尽管达不到低血计数等条件标准,但仍注册接受测试卡纳浦鲁表示一些医生在评测病人测试合格性时 可能已经在计算血液计数等事物中的种族和民族差异并不足以解决测试招生中的种族和民族差异问题

FDA发布行业指南策略提高临床试验中代表不足的种族和族裔群体的注册率

她说,研究发现的一个限制是,由于少数种族和族裔病人很少接受测试注册,研究人员无法进行严格统计分析以更精确地判定为什么病人不合格。

少数受评价者数目极小使我们无法得出确定性结论然而,我们希望研究能提高对这一问题的认识

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